Diabetic gastroparesis metoclopramide. OTSZ Online - Diabéteszes gastroparesis elleni orrspray
A fázis III klinikai vizsgálatok eredményei alapján az FDA gyógyszer-engedélyezési vizsgálatra befogadta a diabéteszes gastroparesis kezelésére szolgáló Gimoti orrsprayt. Solana Beach, Kalifornia, USA január én kiadott közleménye szerint az FDA új gyógyszerjelölt NDA státuszba vonta vizsgálati készítményét, a metoklopramid hatóanyagú Gimoti orrsprayt, mely diabéteszes gastroparesis javallatra kaphat forgalmazási engedélyt.
Diabéteszes gastroparesis elleni orrspray
A cég szerint az FDA várhatóan A hiányosságok a termékminőséggel és az alkalmazott eszköz minőségével voltak összefüggésben, a hatóanyaggal vagy a dózissal kapcsolatosan biztonságossági aggály diabetic gastroparesis metoclopramide merült fel, és az FDA nem írta elő újabb klinikai vizsgálatok elvégzését sem — az Evoke egy gyökér-ok elemzést kellett, hogy végezzen a termékminőség változékonyságának felderítésére, illetve kockázatcsökkentési stratégiákat dolgozott ki ezek elhárítására.
A készítmény újdonsága az intranazális adagolást és szisztémás hatást lehetővé tevő gyógyszerforma, és a gyógyszer javallatában az szerepel, hogy kizárólag diabétesz mellituszban szenvedő nőknek adható az akut és rekurrens gastroparesis tüneteinek enyhítésére.
Az intranazális adagolás azért lehetséges, mert az orrüreg nyálkahártyája sűrűn erezett és vastagsága egyetlen epitheliális sejtréteg, így a metoklopramid jól felszívódik, és azonnal a véráramba kerül, tehát diabetic gastroparesis metoclopramide szükség emésztésre, ami gastroparesis esetében lassú folyamat, hiszen a gyomor igen lassan ürül. Az orron diabetic gastroparesis metoclopramide adagolás előnyös lehet azért is, mert a betegeknél igen gyakori a hányinger és a hányás, ami tovább nehezíti az orális adagolást.
A gastroparesis és kezelésének lehetôségei
A hatóanyagról metoklopramid A metoklopramid egy szerotonin 5HT4-agonista és dopamin D2-antagonista, továbbá közvetlen módon is stimulálja a bél simaizomzatának kontrakcióját. Étkezés előtt fél órával célszerű bevenni.
A prokinetikus aktivitással szemben idővel tolerancia, diabetic gastroparesis metoclopramide alakulhat ki, az antiemetikus hatás azonban megmarad. A metoklopramid hatóanyagot az as évektől kezdve írják fel a gastroparesis kezelésére, az Egyesült Államokban az utóbbi években összesen évente körülbelül 4 millió adagot kaptak a betegek tabletta vagy injekció formájában.
Klinikai vizsgálatok A készítmény vizsgálati programjába egy fázis I farmakokinetikai vizsgálat, egy fázis I EKG monitorozással végzett biztonságossági vizsgálat, egy fázis IIb hatásossági és biztonságossági vizsgálat, valamint egy fázis III hatásossági és biztonságossági vizsgálat volt nőknél, amit egy férfi betegeken végzett kísérő vizsgálat egészített ki.
Az orrspray formula ezen felül magában rejti azt a lehetőséget is, hogy a hospitalizált, parenterálisan metoklopramidot kapó betegek a kórház elhagyását követően ne injekcióval kapják, vagy szájon át szedjék a gyógyszert.
A diabeteses gastroparesis funkcionális és patológiai alapjai, a kezelés lehetőségei
A metoklopramid mellékhatásai és alkalmazhatóságának szigorítása Az Európai Gyógyszerügynökség CHMP Humán Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága ban változtatásokat javasolt a metoklopramid-tartalmú készítmények alkalmazását illetően az EU-tagállamok területén. A változtatás lényege az alkalmazott dózis csökkentése, az alkalmazás időtartamának korlátozása volt a potenciálisan súlyos neurológiai mellékhatások kockázatának csökkentése céljából. A metoklopramid tartalmú gyógyszerek az EU-ban nemzeti törzskönyvezési eljárások keretében kerültek forgalomba, esetenként eltérő indikációs körrel, mint pl.
A metoklopramid alkalmazásának klinikai áttekintését a francia gyógyszerhatóság ANSM kérésére végezte el az EMA, miután gyógyszerbiztonsági problémákat, mellékhatásokat jelentettek.
A CHMP bizottság szakvéleménye megerősítette a neurológiai mellékhatások veszélyét, ezek az alábbiak voltak: rövid távú extrapiramidális zavarok, az akaratlagos mozgások önkéntelen zavarai: izomgörcsök főleg a fej és nyak területén, tardív diszkinézia. Gyermekkori metoklopramid alkalmazás esetén gyakoribb a rövid távú neurológiai mellékhatások veszélye, bár a tardív diszkinézia jellemzően az idős korosztálynál jelentkezik, és a kockázat magasabb dózisok és hosszú távú alkalmazás esetén melyik varga gomba jó cukorbetegségre. Az evidenciák szerint hosszú távú kezelés esetén a kockázatok meghaladják a metoklopramid adásától várható előnyöket.
Kardiovaszkuláris rendszert érintő súlyos mellékhatás kevés volt, és ezek főként az injekció adását követően jelentkeztek.
A CHMP bizottság javaslatára a metoklopramid alkalmazását 5 napra korlátozták, gyermekkorban 1 éves kor alatt nem adható, és 1 éves kor felett is csak mint második vonalbeli kezelés, amennyiben az egyéb kezelés nem volt eredményes elhúzódó hányinger és hányás kezelésére, kizárólag kemoterápiát követően, valamint posztoperatív hányinger, hányás esetén használható. Felnőtteken alkalmazható egyéb okból kialakuló hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére: kemoterápiát, radioterápiát, műtétet követő esetben, illetve a migrén kezelésében.
A gyermek- és felnőttkorban alkalmazható dózisokat korlátozták, és a nagyobb hatóanyagtartalmú gyógyszerformákat ki kellett vonni a forgalomból.
A diabéteszes gastroparesisről A klinikai gyakorlatban gastroparesis alatt a gyomor olyan tartósan fennálló legalább három hónapon át észleltkrónikus motilitási zavarát értjük, ami leginkább a szilárd ételek fogyasztása utáni elhúzódó ürülést jelent, miközben mechanikus akadály nem mutatható ki. A gastroparesishez társuló legfontosabb tünetek a hányinger, gyakori hányás, korai teltségérzés, posztprandiális feszülés, puffadás, és változó mértékű lehet a gyomortáji fájdalom is.
A gastroparesis és kezelésének lehetôségei - PDF Free Download
Hosszabb távon ehhez fogyás, kiszáradás, malnutríció, sőt anorexia is társulhat. A diabeteses gastroparesis mellett azonban egyéb metabolikus kórképekben is találkozhatunk a gyomorürülés zavaraival, diabetic gastroparesis metoclopramide urémiában, hipotireózisban, mellékvesekéreg-elégtelenség esetén, továbbá más szisztémás betegségben, például szisztémás sclerosisban, amiloidózisban is. A gastroparesisben szenvedő betegek között gyakrabban fordul elő szorongás, depresszió és szomatizáció, sőt, a pszichológiai zavarok szorosan korrelálnak a paretikus tünetek súlyosságával.
Gastroparesis (Stomach Paralysis) - Causes and Risk Factors, Signs \u0026 Symptoms, Diagnosis, Treatment
Hipnózis, pszichoterápia, enyhe antidepresszáns kezelés esetleg jótékony hatású diabetic gastroparesis metoclopramide, bár nem a parézisen, inkább a pszichiátriai gondokon segít. Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:.
