New drug treatment készítmények 1 type, Share Link
Age 40 to 85 years, inclusive, at screening initiation. If a recent HRCT scan within 3 months prior to screening is available, it can be utilized for screening purposes, provided it is submitted and evaluated by the Independent Radiology Imaging Review Group, is adhering to the imaging parameters detailed in the Imaging Core Manual ICMand is using the same accredited scanner as the on-study HRCT scans.
Previously treated with an approved IPF therapy i.
- A kezelés a vakság során cukorbetegség
- - Здесь мы в безопасности.
- Kezelés külföldi cukor cukorbetegség
NOTE: no subject should discontinue approved therapy for the purpose of enrolling in this study. Women not of childbearing potential are defined as: a. Have a congenital or acquired condition that prevents childbearing.
Able to understand and sign a written informed consent form. Beválasztási kritériumok: 1.
- Yokogawa Releases CellLibrarian High-content Data Management System | Yokogawa Hungary
- Хорошо, - сказала .
- Cukorbetegség tojás
Életkor 40—85 év a szűrés kezdetén. Ha rendelkezésre áll egy közelmúltbeli HRCT vizsgálat a szűrést megelőző 3 hónapon belülakkor szűrési célokra felhasználható, amennyiben azt beküldték és értékelte a független radiológiai képalkotó felülvizsgálati csoport, és a képalkotási kézikönyvben ICM részletezett paraméterek szerint készült, és ugyanazt az akkreditált szkennert használja, mint a vizsgálat közbeni HRCT-k során.
Korábbi kezelés jóváhagyott IPF-terápiával pl.
Yokogawa Releases CellLibrarian High-content Data Management System
Fogamzóképes partnerrel rendelkező férfinak és a fogamzóképes nőknek ideértve azokat, akiknél a menopauza kevesebb, mint 1 éve tart kettős mechanikusan gátló fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 3 hónapig. A nem fogamzóképes nőket a következőképpen határozzák meg: a.
Az EMA az Oxlumót a gyorsított értékelési eljárás accelerated assessment keretében értékelte erről bővebben Forgalomba hozatal engedélyezése az EMA-nál című cikkünkben olvashat. Az igen ritka betegség kezelésére fejlesztett készítmény az Egyesült Államokban már megkapta a ritka betegségek gyógyszere orphan drug és az áttörést jelentő terápia breakthrough therapy minősítést, Európában pedig a ritka betegségek gyógyszere minősítés os elnyerését követően mellett felvételt nyert a PRIME programba is. A program nem pusztán az engedélyezést gyorsítja meg, hanem proaktívan nyújt támogatást: már a vizsgálatok megtervezése során tanácsokkal szolgál a gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó adatok begyűjtéséhez.
Posztmenopauzális nők meghatározása: legalább 12 hónapos, alternatív orvosi ok nélkül, menstruáció nélküli időszakkal ; 45 éves kor alatti nőknél a tüszőstimuláló hormonnak FSH a posztmenopauzális tartományban lévő magas szintje használható a postmenopauzális állapot megerősítésére azoknál a nőknél, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló kezelést; VAGY b.
Veleszületett vagy szerzett olyan kórállapottal rendelkezik, ami megakadályozza a fogamzást.
Clinical trials
Képes megérteni és aláírni írásos tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatot. Previous exposure to pamrevlumab.
Female subjects who are pregnant or nursing. Interstitial lung disease ILD other than IPF, including but not limited to any of the other types of idiopathic interstitial pneumonias; lung diseases related to exposure to fibrogenic agents or other environmental toxins or drugs; other types of occupational lung diseases; granulomatous lung diseases; pulmonary vascular diseases; systemic diseases, including vasculitis, infectious diseases i.
TB and connective tissue diseases. Medical conditions e. High likelihood of lung transplantation in the opinion of the Investigator within 6 months after Day 1. Use of any investigational drugs or unapproved therapies, or participation in any clinical trial with an investigational new drug within 30 days prior to screening.
Daily use of PDE-5 inhibitor drugs e. Any current malignancy this does not include localized cancer such as basal or squamous cell carcinoma of skin. Any history of malignancy likely to result in mortality, or requiring significant medical or surgical intervention within the next year.
History of allergic or anaphylactic reaction to human, humanized, chimeric or murine monoclonal antibodies. Any condition other than IPF that is likely to result in the death of the patient within the next year. The Investigator judges that the subject will be unable to fully participate in the study and complete it for any reason, including inability to comply with study procedures and treatment, addiction, or any other relevant medical or psychiatric conditions.
Kizárási kritériumok: 1. Korábbi expozíció pamrevlumabnak. Terhes vagy szoptató nőalanyok. Az IPF-től eltérő interstitialis tüdőbetegség ILDbeleértve többek között bármely más típusú idiopathiás interstitialis tüdőgyulladást; fibrogén szerek vagy más környezeti méreganyagok vagy gyógyszerek expozíciójával kapcsolatos tüdőbetegségeket; foglalkozási tüdőbetegségek egyéb típusait; granulomatózus tüdőbetegségeket; pulmonalis vascularis betegségeket; szisztémás betegségeket, beleértve a vasculitist, fertőző betegségeket pl.
Engedélyezték az Oxlumot primer hiperoxaluriára
TBC és kötőszöveti betegségeket. Más légúti megbetegedések előzménye, például a légutak, tüdő parenchyma, pleurális tér, new drug treatment készítmények 1 type, rekeszizom, vagy mellkasfal betegségei vagy rendellenességei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hatással lennének az elsődleges protokoll végpontra, vagy más módon zárják ki a beteg részvételét a vizsgálatban.
Olyan belgyógyászati kórállapotok pl. Rosszul kontrollált krónikus szívelégtelenség legalább NYHA szerinti 3. Folyamatban lévő akut IPF fellángolás, vagy ilyen folyamat gyanúja a vizsgáló szerint a new drug treatment készítmények 1 type vagy a randomizálás során.
Nagy a valószínűsége a tüdőátültetésnek a vizsgáló véleménye szerint az 1. Bármilyen vizsgálati készítmény vagy nem jóváhagyott terápia alkalmazása, vagy részvétel bármely klinikai vizsgálatban neuropathia tünetei új vizsgálati készítménnyel a szűréstől számított 30 napon belül. PDE-5 gátló gyógyszerek pl.
Bármely fennálló rosszindulatú daganatos megbetegedés a lokális tumorok, például a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma, nem tartozik ide. Bármely potenciálisan valószínűleg halálos kimenetelű, a következő évben jelentős belgyógyászati vagy sebészeti beavatkozást igénylő rosszindulatú betegség a kórtörténetben.
Allergiás vagy anafilaxiás reakció előzménye humán, humanizált, kiméra vagy murin eredetű monoklonális antitestekre. Bármely az IPF-től eltérő olyan betegség, amely valószínűsíthetően a páciens halálához vezet a következő évben. A vizsgáló megítélése szerint az alany bármilyen okból kifolyólag nem tud teljes mértékben a vizsgálatban részt venni és azt végig teljesíteni, többek között a vizsgálati eljárások és a kezelés megfelelő betartására való képtelenség, függőség vagy bármely más releváns belgyógyászati vagy pszichiátriai betegség miatt.
